Respiratorgate, acte I : Philips devant la justice
Visée par une action collective regroupant plus d’un millier de parties civiles en France, la société néerlandaise Philips va faire l’objet d’une plainte au civil et au pénal pour avoir, entre autres points litigieux, tardé à informer et à procéder au rappel d’appareils d’assistance respiratoire jugés potentiellement dangereux.
Par Sophie Danger
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C’est le premier volet d’une procédure judiciaire d’envergure. Représentée par maître Christophe Lèguevaques, la Fédération Française des Associations et Amicales de Malades, Insuffisants ou Handicapés Respiratoires (FFAAIR)1 a décidé de demander des comptes à Philips et s’apprête à l’assigner en référé probatoire2. Il s’agit de l’acte I d’une action collective qui regroupe également plus de 1 300 parties civiles concernées, elles aussi, par ce que l’homme de loi – connu notamment pour avoir fait condamner le laboratoire Merck dans l’affaire du Levothyrox – a nommé le Respiratorgate.
La norme européenne s’obtient auprès d’un certificateur qui, selon les mots de maître Lèguevaques, « est un commerçant payé par l’industriel ».
Pour comprendre le pourquoi de cette « class action » à la française, il faut remonter au mois d’avril 2021. Le leader planétaire des dispositifs médicaux permettant de lutter contre l’apnée du sommeil annonce alors le retrait, au niveau mondial, de certains de ses appareils de ventilation. Prescrits aux personnes qui souffrent de problèmes respiratoires, ces derniers pulsent de l’air pour remplir les poumons. Contrairement aux médicaments, leur mise en circulation n’est pas assujettie à une autorisation de mise sur le marché (AMM) mais à l’obtention d’une norme européenne. Cette dernière s’obtient auprès d’un certificateur qui, selon les mots de maître Lèguevaques, « est un commerçant payé par l’industriel ». En cause, l’utilisation, dans leur fabrication, d’une mousse de polyuréthane à visée insonorisante, qui pourrait exposer les utilisateurs à des particules issues de sa dégradation, ainsi qu’à deux composés organiques volatiles. Pour les cinq millions de patients équipés dans le monde, dont 400 000 en France, les conséquences peuvent aller des céphalées aux irritations (peau, yeux, voies respiratoires) en passant par l’asthme, jusqu’au risque, à ce jour non confirmé par la littérature scientifique, de développer un cancer. Une information cruciale pourtant passée sous silence par le fabricant.
Une surprise pas si surprenante
Il faudra néanmoins attendre la mi-juin 2021 pour que Philips ne lance enfin une discrète campagne de rappel avec pour ambition, en France, d’avoir renouvelé 50 % des appareillages défectueux d’ici à la fin mars 2022, 75 % à l’été pour arriver à 100 % en fin d’année. Des objectifs malheureusement non atteints puisqu’en février 2022, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) constatait que 93 % des appareils potentiellement dangereux étaient toujours en circulation dans l’Hexagone. Un trimestre plus tard, et malgré une décision de police sanitaire3 à l’encontre de Philips, le compte n’y serait toujours pas. Selon maître Lèguevaques, « au mois de juin, à peine 70 % des appareils ont été changés. » Sollicitée à de multiples reprises, l’ANSM n’a jamais donné suite à nos demandes d’interviews.
Un rapport de la Food and Drug Administration (FDA) révèle que Philips aurait eu connaissance de la dangerosité de ses mousses de polyuréthane depuis 2015.
Une situation inacceptable, rendue d’autant plus intolérable pour les utilisateurs – par ailleurs fortement incités à poursuivre leur traitement en attendant leur nouvel appareillage – qu’un rapport d’enquête de la Food and Drug Administration (FDA), l’agence américaine du médicament, révèle que la multinationale aurait eu connaissance de la dangerosité de ses mousses de polyuréthane depuis 2015 ! « Il va falloir que Philips s’explique, prévient maître Lèguevaques. Les personnes qui ont recours à ces appareils se disent que cela fait des années qu’elles les utilisent et qu’ils leur envoient des produits dangereux, elles sont inquiètes. » À la clef, deux actions en justice sont programmées, l’une en responsabilité civile pour préjudice moral d’anxiété4, l’autre au pénal. « Cette dernière peut se traduire de différentes façons : une tromperie, une mise en danger de la vie d’autrui ou l’administration de substances illicites. » Les prémisses d’un long processus de réparation devant les tribunaux qui pourrait, selon le type de procédure, durer d’un an au civil, jusqu’à cinq, voire dix ans, pour le volet pénal.
1 La FFAAIR est une association loi 1901 regroupant une cinquantaine d’associations de malades souffrant de problèmes respiratoires.
2 Le référé probatoire est une action judiciaire qui, dans ce cadre, a pour but d’obliger Philips à fournir des informations qui serviront de preuve pour nourrir le dépôt de plainte.
3 En cas de risque pour la santé publique résultant de la mise sur le marché ou de l’utilisation d’un produit de santé, l’ANSM est autorisée à prendre des mesures sanitaires qui peuvent se traduire, selon les cas, par une suspension de mise sur le marché, de fabrication, de distribution, etc.
4 Le préjudice d’anxiété est un préjudice moral qui peut être réclamé, selon la Cour de cassation, en cas d’exposition à « une substance nocive ou toxique générant un risque élevé de développer une pathologie grave. »